РЕГМЕДКОНСАЛТ

Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) происходит в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Рeгистрация модификаций медицинских изделий

При одновременной подаче на регистрацию нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Союзе номенклатурой медицинских изделии, изготовленных одним производителем, отличающихся друг от друга изменениями комплектации и (или) технических параметров, не влияющими на принцип работы и функциональное назначение, относящихся к одному классу потенциального риска применения, заявитель представляет 1 заявление и 1 регистрационное досье.

В случае если представленные модификации будут относиться к разным видам медицинского изделия в соответствии с указанной номенклатурой, каждая модификация регистрируется отдельно с предоставлением отдельного регистрационного досье.

Схема процедуры регистрации медицинских изделий в ЕАЭС
Регистрация изделий в ЕАЭС
Пошаговая схема процедуры регистрации медицинских изделий в ЕАЭС. Шаг первый
Регистрация изделий в ЕАЭС, шаг 1
Пошаговая схема процедуры регистрации медицинских изделий в ЕАЭС. Шаг второй
Регистрация изделий в ЕАЭС, шаг 2
Пошаговая схема процедуры регистрации медицинских изделий в ЕАЭС. Шаг третий
Регистрация изделий в ЕАЭС, шаг 3
Размер госпошлины

Госпошлина за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия ЕАЭС — 7000 рублей

Госпошлина за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при его регистрации:

  • класс 1 — 45 000 рублей;
  • класс 2а — 65 000 рублей;
  • класс 2б — 85 000 рублей;
  • класс 3 — 115 000 рублей.
Расчет стоимости

Список необходимой информации для расчета стоимости регистрации медицинского изделия:

  • название медицинского изделия;
  • назначение и область применения;
  • технические характеристики;
  • материалы, из которых сделано медицинское изделие;
  • аналоги, зарегистрированные в РФ.