РЕГМЕДКОНСАЛТ

Регистрация медицинских изделий это процедура, цель которой разрешить обращение медицинских изделий.

После прохождения процедуры регистрации медицинских изделий выдается документ — Регистрационное удостоверение.

Медицинское изделие

К медицинским изделиям относятся:

  • инструменты;
  • аппараты;
  • приборы;
  • оборудование;
  • материалы;
  • прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой и/или другими принадлежностями;
  • специальное программное обеспечение.

На территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий, в соответствии с порядком установленным Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 определяет Правила государственной регистрации медицинских изделий.

Классификация по степени риска

В зависимости от класса риска медицинского изделия регистрация проходит по следующим этапам :

  • класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;
  • класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;
  • класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;
  • класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.
Схема процедуры регистрации медицинских изделий первого класса риска
Регистрация изделий 1 класса риска
Схема процедуры регистрации медицинских изделий 2а, 2б, и третьего классов риска
Регистрация изделий 2а, 2б и 3 классов риска

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. 

Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия класса риска 2а, 2б и 3 в этот 50-дневный срок не включены.

Размер госпошлины

Госпошлина за регистрацию медицинского изделия — 7000 рублей

Госпошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий:

  • класс 1 — 45 000 рублей;
  • класс 2а — 65 000 рублей;
  • класс 2б — 85 000 рублей;
  • класс 3 — 115 000 рублей.
Расчет стоимости

Список необходимой информации для расчета стоимости регистрации медицинского изделия:

  • название медицинского изделия;
  • назначение и область применения;
  • технические характеристики;
  • материалы, из которых сделано медицинское изделие;
  • аналоги, зарегистрированные в РФ.