РЕГМЕДКОНСАЛТ

При изменении информации не отраженной в регистрационном удостоверении, необходимо внесение изменений в регистрационное досье.

Данная процедура предусматривает проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Схема внесения изменений в регистрационные документы
Внесение изменений в документы
Размер госпошлины

Госпошлина за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, — 1 500 рублей.

Госпошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

  • класс 1 — 20 000 рублей;
  • класс 2a — 30 000 рублей;
  • класс 26 — 40 000 рублей;
  • класс 3 — 55 000 рублей.*
Расчет стоимости

Список необходимой информации для просчета стоимости регистрации медицинского изделия:

  • название медицинского изделия;
  • назначение и область применения;
  • технические характеристики;
  • материалы, из которых сделано медицинское изделие;
  • аналоги зарегистрированные в РФ.