En
Ch
Регистрация медицинских изделий в России
Регистрация медицинских изделий это процедура, цель которой разрешить обращение медицинских изделий. После прохождения процедуры регистрации медицинских изделий выдается документ — Регистрационное удостоверение.
К медицинским изделиям относятся:
  • инструменты;
  • аппараты;
  • приборы;
  • оборудование;
  • материалы;
  • прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой и/или другими принадлежностями;
  • специальное программное обеспечение.
На территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий, в соответствии с порядком установленным Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 определяет Правила государственной регистрации медицинских изделий.
Классификация по степени риска:
  • класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска*
  • класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска**
  • класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска
  • класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

* государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в срок не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий;

** срок проведения клинических испытаний медицинского изделия класса риска 2а, 2б и 3 в этот 50-дневный срок не включены.

Этапы регистрации исходя из класса риска изделия:

Этапы регистрации изделий 1 класса риска
Этапы регистрации изделий других классов риска
Размер госпошлины:
Госпошлина за регистрацию медицинского изделия — 11 000 рублей

Госпошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий:

  • класс 1 — 72 000 рублей;
  • класс 2а — 104 000 рублей;
  • класс 2б — 136 000 рублей;
  • класс 3 — 184 000 рублей.
Расчет стоимости:
список необходимой информации для расчета стоимости регистрации медицинского изделия:
  • название медицинского изделия;
  • назначение и область применения;
  • технические характеристики;
  • материалы из которых сделано медицинское изделие;
  • аналоги зарегистрированные в РФ.
Если вас заинтересовала услуга, оставьте свои данные
Close
Для обратной связи заполните форму
Нажимая на кнопку, я соглашаюсь на обработку персональных данных.