Внесение изменений в регистрационные документы
При изменении информации не отраженной в регистрационном удостоверении, необходимо внесение изменений в регистрационное досье.
Данная процедура предусматривает проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
Данная процедура предусматривает проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
Внесение изменений в регистрационные документы
Размер госпошлины:
Госпошлина за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, — 2 500 рублей.
Госпошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
Госпошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
- класс 1 — 32 000 рублей;
- класс 2a — 48 000 рублей;
- класс 26 — 64 000 рублей;
- класс 3 — 104 000 рублей.*
Расчет стоимости:
список необходимой информации для расчета стоимости регистрации медицинского изделия:
- название медицинского изделия;
- назначение и область применения;
- технические характеристики;
- материалы из которых сделано медицинское изделие;
- аналоги зарегистрированные в РФ.
Если вас заинтересовала услуга, оставьте свои данные
Для обратной связи заполните форму
Нажимая на кнопку, я соглашаюсь на обработку персональных данных.
УСЛУГИ
