Клинические испытания представляют под собой разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

При первичной регистрации медицинского изделия данные испытания проводятся для первого класса риска сразу после проведения технических испытаний и токсикологических исследований, однако, для остальных классов риска требуется разрешение, выдаваемое Росздравнадзором после проведения первого этапа экспертизы.

Клиники

Испытания проводятся исключительно аккредитованными клиниками.

Все протоколы проходят дополнительную внутреннюю проверку штатными специалистами.

Расчет стоимости

Список необходимой информации для расчета стоимости проведения клинических испытаний:

• название медицинского изделия;
• назначение и область применения;
• эксплуатационная документация;
• техническая документация;
• токсикологические исследования;
• технические испытания;
• материалы из которых сделано медицинское изделие;
• таблица зарегистрированных аналогов;
• клинические отчеты, отзывы и т.д.