Регистрация медицинских изделий в России

Регистрация медицинских изделий это процедура, цель которой разрешить обращение медицинских изделий. После прохождения процедуры регистрации медицинских изделий выдается документ — Регистрационное удостоверение.

К медицинским изделиям относятся:

инструменты;
аппараты;
приборы;
оборудование;
материалы;
прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой и/или другими принадлежностями;
специальное программное обеспечение.

На территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий, в соответствии с порядком установленным Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 г. № 1684 определяет Правила государственной регистрации медицинских изделий.

Классификация по степени риска:

класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска
класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска
класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска
класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

Этапы регистрации исходя из класса риска изделия:

Этапы регистрации изделий

Размер госпошлины:

Госпошлина за регистрацию медицинского изделия — 11 000 рублей

Госпошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий:

класс 1 — 72 000 рублей;
класс 2а — 104 000 рублей;
класс 2б — 136 000 рублей;
класс 3 — 184 000 рублей.

Расчет стоимости:

список необходимой информации для расчета стоимости регистрации медицинского изделия:

название медицинского изделия;
назначение и область применения;
технические характеристики;
материалы из которых сделано медицинское изделие;
аналоги зарегистрированные в РФ.

Если вас заинтересовала услуга, оставьте свои данные

Для обратной связи заполните форму

Нажимая на кнопку, я соглашаюсь на обработку персональных данных.