Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) происходит в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
Рeгистрация модификаций медицинских изделий
При одновременной подаче на регистрацию нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Союзе номенклатурой медицинских изделии, изготовленных одним производителем, отличающихся друг от друга изменениями комплектации и (или) технических параметров, не влияющими на принцип работы и функциональное назначение, относящихся к одному классу потенциального риска применения, заявитель представляет 1 заявление и 1 регистрационное досье.
Этапы регистрации изделия:
Регистрация изделий в ЕАЭС, шаг 2
Регистрация изделий в ЕАЭС, шаг 3
Размер госпошлины:
Госпошлина за регистрацию медицинского изделия ЕАЭС — 11 000 рублей
Госпошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий:
Госпошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий:
- класс 1 — 72 000 рублей;
- класс 2а — 104 000 рублей;
- класс 2б — 136 000 рублей;
- класс 3 — 184 000 рублей.
Расчет стоимости:
список необходимой информации для расчета стоимости регистрации медицинского изделия:
- название медицинского изделия;
- назначение и область применения;
- технические характеристики;
- материалы из которых сделано медицинское изделие;
- аналоги зарегистрированные в РФ.
Если вас заинтересовала услуга, оставьте свои данные
УСЛУГИ
