医疗器械在欧亚经济联盟的注册
欧亚经济联盟 (EAEU) 内的医疗器械注册是根据欧亚经济委员会理事会 2016 年 2 月 12 日第 46 号决议“医疗器械安全性、质量和有效性的注册和审查规则”进行的医疗设备”。
医疗器械改装注册
根据欧盟使用的医疗器械的命名法，同一制造商制造的同一类型医疗器械的多个修改同时提交注册的情况下，在配置和变更方面彼此不同（或）不影响工作原理和功能指定的技术参数属于同一类潜在使用风险的，申请人提交1份申请和1份注册资料。
如果提交的修改涉及根据指定命名法的不同类型的医疗器械，则每个修改都将单独注册，并提供单独的注册档案。
如果提交的修改涉及根据指定命名法的不同类型的医疗器械，则每个修改都将单独注册，并提供单独的注册档案。
产品注册步骤：
国家税的数额:
颁发 EAEU 医疗器械注册证书的国家义务 – 11,000 卢布
国家在注册期间对医疗器械的安全性、质量和有效性进行检查
国家在注册期间对医疗器械的安全性、质量和有效性进行检查
- 一级 – 72,000 卢布；
- 2a 类 – 104,000 卢布；
- 2b 类 – 136,000 卢布；
- 第 3 类 – 184,000 卢布。
成本计算:
计算医疗器械注册费用所需的信息清单：
- 医疗器械名称；
- 目的和范围;
- 规格;
- 制造医疗器械的材料；
- 在俄罗斯联邦注册的类似物。
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